Pulmonx schließt Anmeldungen für randomisierte, prospektive multizentrische Studie mit neuer Patientengruppe ab

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Pulmonx®, eines der führenden Unternehmen im Bereich der interventionellen Pulmonologie, hat heute den Abschluss der Anmeldungen für die IMPACT-Studie bekannt gegeben. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie, bei der erstmals die Vorteile des endobronchialen Ventils (EBV, Endobronchial Valve) Zephyr® speziell bei Patienten mit homogenem Emphysem erforscht werden.

„Immer mehr Belege sprechen für die Vorzüge des Zephyr-EBV bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität für die Patienten“
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Für die IMPACT-Studie wurden 93 Patienten mit homogenem schwerem Emphysem angemeldet, um die Sicherheit und Effektivität der Behandlung mit dem Zephyr-EBV mit einer medizinischen Behandlung zu vergleichen. Die Studie wird von Associate Professor Dr. med. Arschang Valipour, FCCP, vom Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) und pneumologische Epidemiologie am Otto-Wagner-Spital in Wien und Professor Dr. med. Ralf Eberhardt von der Thoraxklinik der Universität Heidelberg gemeinsam geleitet und in führenden medizinischen Zentren in Österreich, Deutschland und den Niederlanden durchgeführt.

Bisher ging man davon aus, dass nur Patienten mit heterogenem Emphysem, bei denen die Erkrankung in bestimmten Bereichen der Lungen isoliert werden kann, von einer Reduzierung des Lungenvolumens mit endobronchialen Ventilen profitieren können. Die IMPACT-Studie wurde auf Grundlage der vielversprechenden Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der VENT-Studie gestartet, aus denen hervorging, dass Patienten mit einer homogenen Erkrankung, bei denen das Emphysem gleichmäßig verteilt ist, und die wenig beziehungsweise gar nicht zusätzlich beatmet werden, ebenfalls von einer Reduzierung des endobronchialen Lungenvolumens mit dem Zephyr-Ventil profitieren können.1

Bei der Studie wird das proprietäre Chartis®-System des Unternehmens genutzt, um Patienten mit wenig oder ganz ohne zusätzliche Beatmung auszuwählen; zudem kommt moderne Bildgebungstechnologie zum Einsatz, um einen bestimmten Lungenlappen für die Behandlung auszuwählen. Die Verwendung des Chartis-Systems zum Auswählen von Patienten für eine EBV-Behandlung wurde bei der STELVIO-Studie überprüft, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.2 Die Ergebnisse der STELVIO-Studie ergaben, dass sich bei mit dem Chartis-System ausgesuchten und mit dem Zephyr-EBV behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in medizinischer Behandlung nach sechs Monaten statistisch und klinisch gesehen die Lungenfunktion, die Belastungsfähigkeit und die Lebensqualität deutlich verbesserten. Wichtig ist, dass bei der STELVIO-Studie sowohl Patienten mit heterogenem als auch mit homogenem Emphysem untersucht wurden. Bei beiden mit dem Zephyr-EBV behandelten Patientengruppen waren die Ergebnisse statistisch und klinisch gesehen relevanter als bei medizinisch behandelten Patienten. Den vollständigen Text des Artikels im New England Journal of Medicine (NEJM) können Sie hier lesen.

„Immer mehr Belege sprechen für die Vorzüge des Zephyr-EBV bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität für die Patienten”, sagte Dr. Arschang Valipour, einer der Leiter der IMPACT-Studie. „Retrospektive Studien haben die Vorzüge des EBV bei Patienten mit homogenem Emphysem belegt. Die IMPACT-Studie ist bahnbrechend, da die Vorteile einer EBV-Behandlung speziell bei dieser Gruppe von Patienten mit homogenem Emphysem, die eindeutig weitere Behandlungsoptionen benötigen, prospektiv untersucht werden.”

„Von allen minimal invasiven Verfahren für die Behandlung von Emphysemen sorgen Zephyr-Ventile für die meisten Verbesserungen, und Ventile sind die einzige Option, die wieder entfernt werden kann”, sagte Glen French, Chief Executive Officer bei Pulmonx. „Der Abschluss der Anmeldungen für die IMPACT-Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein beim Sammeln wissenschaftlicher Beweise für diejenigen Patientengruppen dar, die am meisten von unserer Behandlungsmethode profitieren können.”

Drei bisher durchgeführte randomisierte und kontrollierte Studien mit dem Zephyr-EBV (STELVIO, BeLieVeR-HIFi, VENT) liefern eine signifikante Evidenzlage zugunsten dieser Therapie. Diese sowie weitere Studien haben erhebliche Verbesserungen der Lungenfunktion, der Belastungsfähigkeit und der Lebensqualität von Patienten ergeben, die mit dem Zephyr-EBV behandelt werden, wobei Patienten, die zusätzlich in geringem Maße beatmet werden, noch mehr davon profitieren2,3,4,5. Die klinischen Daten sprechen außerdem für dauerhafte Verbesserungen für die Patienten über bis zu fünf Jahre hinweg.6

Das Zephyr-EBV wird in den USA momentan im Rahmen der Pionierstudie LIBERATE untersucht. Interessierte Patienten können hier herausfinden, ob sie mögliche Kandidaten sind: https://pulmonx.com/us/liberate-endobronchial-valve-study/liberate-screener/, oder telefonisch unter (888) 248-LUNG (888-248-5864).

Das Zephyr-EBV ist ein winziges Einwegventil, das in die Lungen eingesetzt wird, um den Luftstrom zu den erkrankten Bereichen zu blockieren und so das Lungenvolumen zu reduzieren. Das Chartis-System ist ein proprietäres Diagnostikum, das unmittelbar vor dem Eingriff mit dem Zephyr-EBV genutzt wird, um diejenigen wenig oder gar nicht zusätzlich beatmeten Patienten zu ermitteln, die am wahrscheinlichsten auf diese Methode ansprechen. Bei mehr als 65 Prozent der Patienten mit schwerem Emphysem hat sich eine geringe Kollateralventilation in einem oder mehreren behandelten Lungenlappen gezeigt, was auf einen großen potentiellen Markt für die Behandlung mit dem Zephyr-EBV hindeutet. Zephyr-EBVs sind weltweit bereits bei über 10.000 Patienten implantiert worden. Ein Video des Eingriffs mit dem Zephyr-EBV können Sie sich hier ansehen.

Über Pulmonx

Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde tätig ist und seinen Fokus auf die Entwicklung wirkungsvoller und kostengünstiger Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität lungenkranker Patienten auf der ganzen Welt richtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.com.

Das Zephyr-EBV ist in den USA ein Prüfgerät. Nach US-amerikanischem Recht ist sein Einsatz auf Forschungszwecke beschränkt.
Herth FJ, Gompelmann D, Criner GJ, Sciurba FC, Ernst A, Eberhardt R. Lung Volume Reduction Using Endobronchial Valves in COPD Patients with Low Emphysema Heterogeneity Scores. Am J Respir Crit Care Med 191; 2015: A1156.
Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar collateral ventilation. N Engl J Med 2015; 373:2325-2335.
Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. The Lancet 2015; http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60001-0 (einschließlich zusätzlichem Anhang). [Epub vor Druck]
Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, Strange C, Criner G, Marquette C, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema. New Eng J Med 2010; 363: 1233-1244 (einschließlich zusätzlichem Anhang).
Herth F, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon J-M, Ficker JH, Egan E, Gasparini S, Agusti C, Homes-Higgin D, Ernst A im Namen der International VENT Study Group. Efficacy predictors of endoscopic lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1334-1342.
Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni, G, et. al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1084-1089.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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