Comisi√≥n Europea aprueba la variaci√≥n en el etiquetado de ADCETRIS¬ģ (Brentuximab vedotina) con datos sobre el reinicio del tratamiento en pacientes adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario y linfoma anapl√°sico sist√©mico…

Comisi√≥n Europea aprueba la variaci√≥n en el etiquetado de ADCETRIS¬ģ (Brentuximab vedotina) con datos sobre el reinicio del tratamiento en pacientes adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario y linfoma anapl√°sico sist√©mico de c√©lulas grandes

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunci√≥ hoy que la Comisi√≥n Europea (CE) ha aprobado una variaci√≥n de Tipo II para ADCETRIS¬ģ (brentuximab vedotina) para incluir datos sobre el reinicio del tratamiento en pacientes adultos con linfoma Hodgkin recurrente o refractario (R/R) o linfoma anapl√°sico de c√©lulas grandes sist√©mico (LACGs) que han tenido una respuesta anterior a ADCETRIS y que despu√©s registraron una reca√≠da. La decisi√≥n de la CE se produce tras la opini√≥n positiva del Comit√© de Productos M√©dicos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl√©s) en octubre de 2015.

ADCETRIS recibió la autorización de comercialización condicional por parte de la CE en 2012 para el tratamiento de linfoma de Hodgkin R/R CD30+ luego del trasplante autólogo de células madre (TACM), o al menos dos tratamientos anteriores cuando el TACM o la quimioterapia con varios agentes no es una opción de tratamiento, y para el LACGs R/R.

La variación del Resumen de características del producto incluye una actualización de las secciones clínicas, entre ellas la seguridad, con datos sobre la terapia de refuerzo para los pacientes adultos que responden al tratamiento previo con Adcetris (CR o PR) en las indicaciones disponibles, pero más tarde sufren recaídas.

La modificación del tipo II se funda en los datos del estudio de fase 2 SGN35-006 Parte A, que demostraron respuestas antitumorales eficaces en la mayoría de los pacientes con linfoma de Hodgkin R/R y LACGs con tratamiento de refuerzo con ADCETRIS. Los resultados relacionados con la seguridad y eficacia fueron consistentes con el perfil positivo demostrado en los estudios pivotales de fase 2 (SGN35-003 y SGN35-004).

“ADCETRIS ha transformado el panorama del tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y LACGs en Europa, y se ha convertido en la herramienta m√°s valiosa para inducir una remisi√≥n. Sin embargo, el linfoma es una enfermedad implacable y a veces estos pacientes sufren reca√≠das muy dif√≠ciles de tratar. Ahora, con la posibilidad de repetir el tratamiento, podemos ofrecer a los pacientes que no ten√≠an muchas opciones otra oportunidad para poder aprovechar los beneficios de ADCETRIS”, explic√≥ el profesor doctor Anton Hagenbeek, profesor de Hematolog√≠a del Departamento de Hematolog√≠a del Centro M√©dico Acad√©mico de la Universidad de √Āmsterdam.

“La decisi√≥n de la CE de incluir datos sobre el tratamiento de refuerzo en la etiqueta de ADCETRIS es importante para avanzar en el tratamiento de pacientes que luchan contra estas enfermedades”, agreg√≥ el doctor Dirk Huebner, director m√©dico ejecutivo de la Unidad de √Ārea de Terapias Oncol√≥gicas de Takeda. “Esperamos continuar con nuestro programa cl√≠nico para seguir estudiando los resultados de ADCETRIS en el linfoma de Hodgkin y el LACGs, as√≠ como en otras variedades de linfoma, con el objetivo de llevar esta importante terapia a los pacientes que podr√≠an aprovechar sus beneficios”.

Para más detalles acerca de la decisión de la CE, visite el sitio web de la EMA: www.ema.europa.eu/ema.

Estudio SGN35-006 Parte A

El estudio SGN35-006 Parte A, titulado “Tratamiento con SGN-35 en pacientes con neoplasias hematol√≥gicas CD30 positivas que han participado anteriormente en un estudio de SGN-35”, fue un estudio abierto multic√©ntrico, de fase 2, dise√Īado para evaluar el tratamiento de refuerzo en pacientes con linfoma de Hodgkin (20 pacientes) o LACGs (8 pacientes) que recurri√≥ despu√©s de una respuesta anterior a ADCETRIS (Parte A). Los objetivos primarios fueron la seguridad y la respuesta antitumoral. Los objetivos secundarios fueron la duraci√≥n del control tumoral, incluyendo la duraci√≥n de la respuesta y la supervivencia libre de progresi√≥n (SLP), supervivencia global (SG) y la incidencia de anticuerpos antiterap√©uticos (ATA)

Para más información acerca del ensayo, visite www.clinicaltrialsregister.eu.

Acerca del linfoma de Hodgkin

Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: LH y linfoma no Hodgkin. El LH se distingue de los demás tipos de linfoma por la presencia de un tipo de célula característico, conocido como la célula de Reed-Sternberg. La célula de Reed-Sternberg generalmente expresa CD30.

Acerca del linfoma anaplásico de células grandes

El linfoma anapl√°sico de c√©lulas grandes (LACG) es un tipo de linfoma de c√©lulas T agresivo, que representa aproximadamente el 3% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) en los adultos y entre el 10% y el 30% de todos los LNH en los ni√Īos. Hay dos tipos o formas distintas de LACG, que son el LACG cut√°neo primario y el LACG sist√©mico (LACGs). El LACGs es un linfoma sist√©mico, cl√≠nicamente agresivo, que afecta principalmente a los ganglios linf√°ticos y expresa CD30.

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS¬ģ (brentuximab vedotina) es un anticuerpo conjugado (ACC) compuesto de un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido mediante un ligando escindible por una proteasa a un agente disgregador de microt√ļbulos, la monometil auristatina E (MMAE), utilizando tecnolog√≠a propiedad de Seattle Genetics. El ACC emplea un sistema de ligando que est√° ideado para que sea estable en la corriente sangu√≠nea pero que libere MMAE una vez que penetra en las c√©lulas tumorales que expresan CD-30.

ADCETRIS recibió una autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario después de TAPH, o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH o la poliquimioterapia no son una opción terapéutica, y (2) para el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en recaída o refractario. En enero de 2016, La Comisión Europea aprobó la variación del Tipo II para incluir datos sobre el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin o LACGs que sufran recaídas luego del tratamiento con ADCETRIS. ADCETRIS ha recibido la autorización de comercialización por las autoridades reguladoras en más de 60 países. Consulte la información importante sobre la seguridad que aparece a continuación.

ADCETRIS está siendo ampliamente evaluado en más de 45 ensayos clínicos, entre ellos el ensayo ALCANZA de fase 3 y otros dos estudios de fase 3, uno como primera línea de tratamiento para el linfoma de Hodgkin clásico y otro en linfomas de células T maduras, además de otros ensayos en diversas neoplasias malignas que expresan el CD30, entre ellas los linfomas de células B.

Seattle Genetics y Takeda est√°n desarrollando ADCETRIS en conjunto. Seg√ļn los t√©rminos del acuerdo de cooperaci√≥n, Seatte Genetics tiene derechos de comercializaci√≥n en los EE.UU. y Canad√°, y Takeda tiene los derechos de comercializaci√≥n para ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda est√°n financiando el costo del desarrollo conjunto de ADCETRIS en partes iguales, salvo en el Jap√≥n, donde Takeda es el √ļnico responsable de los costos de desarrollo.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Jap√≥n, Takeda (TSE: 4502) es una empresa internacional de investigaci√≥n que se especializa en productos farmac√©uticos. Al ser la compa√Ī√≠a farmac√©utica m√°s grande del Jap√≥n y uno de los l√≠deres mundiales de la industria, Takeda se comprometi√≥ a trabajar para mejorar la salud de las personas de todo el mundo a trav√©s del liderazgo en innovaci√≥n en medicina. Para consultar m√°s informaci√≥n sobre Takeda, visite su sitio web, www.takeda.com.

Información de seguridad importante global sobre ADCETRIS

ADCETRIS¬ģ est√° indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) reincidente o refractario (r/r) CD30+:

1. Tras un trasplante autólogo de células madre o

2. Tras, al menos, 2 tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre no es una opción de tratamiento.

ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas (LACGs) reincidente o refractario.

ADCETRIS est√° contraindicado en pacientes que son hipersensibles a ADCETRIS. Adem√°s, el uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar y est√° contraindicado.

ADCETRIS puede causar efectos secundarios graves que incluyen:
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes tratados con ADCETRIS, se informó la reactivación del virus John Cunningham (JCV) que resultó en LMP y muerte. Se debe controlar estrictamente a los pacientes para detectar signos o síntomas nuevos o peores neurológicos, cognitivos o de conducta, que puedan ser indicativos de LMP.
Pancreatitis: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informó pancreatitis aguda. Se informaron desenlaces mortales. Se debe controlar, estrechamente, a los pacientes para detectar dolor abdominal nuevo o que empeora.
Toxicidad pulmonar: Se informaron casos de toxicidad pulmonar en pacientes que recibían ADCETRIS. En caso de síntomas pulmonares nuevos o que empeoran (p. ej., tos, disnea), debe realizarse una evaluación diagnóstica urgente.
Infecciones graves y oportunistas: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones graves, como neumonía, bacteriemia por estafilococo, sepsis/choque séptico (que incluye desenlaces mortales) y herpes zoster e infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral. Se debe controlar a los pacientes, estrechamente, durante el tratamiento para detectar la aparición de infecciones oportunistas y graves.
Reacciones relacionadas con la infusión: Reacciones inmediatas y demoradas relacionadas con la infusión, así como anafilaxia, ocurrieron con ADCETRIS. Se debe controlar, estrechamente, a los pacientes durante y después de una infusión.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se informó SLT con ADCETRIS. Los pacientes con tumor rápidamente proliferante y elevada carga tumoral están en riesgo de un SLT y se los debe controlar, estrechamente, y manejar de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
Neuropatía periférica (NP): El tratamiento con ADCETRIS puede causar NP que es predominantemente sensorial. También se informaron casos de neuropatía motora periférica. Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas de NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor neuropático o debilidad.
Toxicidades hematológicas: Con ADCETRIS pueden producirse anemia grados 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia grados 3 o 4 prolongada (igual o mayor a una semana). Deben controlarse los hemogramas completos antes de la administración de cada dosis.
Neutropenia febril: Se informó neutropenia febril. Los pacientes deben ser controlados, estrechamente, para detectar fiebre y se los manejará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis epidérmica tóxica (TEN): Se informaron SJS y TEN. Se informaron desenlaces mortales.
Hiperglucemia: Se informó hiperglucemia durante los ensayos en pacientes con índices de masa corporal elevados (IMC) con antecedentes de diabetes mellitus o sin ellos. Todo paciente que experimente un evento de hiperglucemia debe controlar su glucosa sérica estrechamente.
Deterioro renal y hep√°tico:Es limitada la experiencia en pacientes con deterioro renal y hep√°tico. El an√°lisis farmacocin√©tico de esta poblaci√≥n indic√≥ que el aclaramiento de MMAE podr√≠a verse afectado por deterioro renal moderado y severo, y por concentraciones s√©ricas bajas de alb√ļmina. Tambi√©n se informaron elevaciones en la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Se debe controlar la funci√≥n hep√°tica como rutina en pacientes que reciben brentuximab vedotina.
Contenido de sodio en los excipientes: Este medicamento contiene un m√°ximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis. Se lo debe tomar en cuenta en pacientes bajo una dieta con control de sodio.

Las reacciones adversas serias fueron: neutropenia, trombocitopenia, constipación, diarrea, vómitos, fiebre, neuropatía motora periférica y neuropatía sensorial periférica, hiperglucemia, polineuropatía desmielizante, síndrome de lisis tumoral y síndrome de Stevens-Johnson.

Se estudi√≥ a ADCETRIS como monoterapia en 160 pa√≠ses en dos ensayos de fase 2. En ambos estudios, las reacciones adversas definidas como muy frecuentes (‚Č•1/10) fueron: infecciones, neutropenia, neuropat√≠a sensorial perif√©rica, diarrea, n√°useas, v√≥mitos, alopec√≠a, prurito, mialgia, fatiga, fiebre y reacciones relacionadas con la infusi√≥n. Las reacciones adversas definidas como frecuentes (‚Č•1/100 a <1/10) fueron: infecci√≥n de las v√≠as a√©reas superiores, herpes z√≥ster, neumon√≠a, anemia, trombocitopenia, hyperglucemia, neuropat√≠a motora perif√©rica, mareos, polineuropat√≠a desmielizante, tos, disnea, constipaci√≥n, erupci√≥n cut√°nea, artralgia, dolor de espalda y escalofr√≠os.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ADCETRIS. Consulte el Resumen de características del producto (SmPC) antes de recetar.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versi√≥n oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptaci√≥n y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la √ļnica versi√≥n del texto que tendr√° un efecto legal.

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